近日，我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域再獲重要突破，血管芯片領(lǐng)域首個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)從術(shù)語定義、技術(shù)規(guī)范到檢測(cè)方法，為血管芯片的研發(fā)與應(yīng)用構(gòu)建了全面、系統(tǒng)的框架，標(biāo)志著我國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上邁出關(guān)鍵一步。

此次發(fā)布的血管芯片標(biāo)準(zhǔn)與2024年11月東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院牽頭制定的《皮膚芯片通用技術(shù)要求》形成技術(shù)協(xié)同，共同完善我國(guó)多器官芯片標(biāo)準(zhǔn)體系。這一布局不僅有助于解決傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)存在的種屬差異問題，提升實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，更為血管芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)及評(píng)價(jià)提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

隨著標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，血管芯片技術(shù)將在藥物篩選、毒理評(píng)價(jià)、食品安全、化妝品安全、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)及環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。例如，在藥物研發(fā)中，血管芯片可模擬人體血管環(huán)境，更精準(zhǔn)地預(yù)測(cè)藥物療效與毒性，縮短研發(fā)周期；在化妝品安全評(píng)價(jià)中，其可替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，符合倫理與可持續(xù)發(fā)展需求。該技術(shù)還可應(yīng)用于環(huán)境污染物對(duì)血管系統(tǒng)的毒性評(píng)估，為公共衛(wèi)生決策提供科學(xué)依據(jù)。

當(dāng)前，人體器官芯片已成為全球生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。美國(guó)早在2022年便通過FDA現(xiàn)代化法案，將器官芯片納入獨(dú)立的藥物非臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)估體系，搶占技術(shù)制高點(diǎn)。我國(guó)此次血管芯片標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅鞏固了在該領(lǐng)域的布局，更彰顯了推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)的決心，為全球生物醫(yī)學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)方案。